エーザイが高用量メコバラミン製剤のALSに関する承認申請を取り下げ

エーザイ株式会社は2016年3月22日付でメコバラミン(開発コード:E0302)の高用量製剤について、日本における筋萎縮性側索硬化症(ALS)に関する新薬承認申請を取り下げた。

高容量メコバラミンについては、治験の結果を受けて2015年5月27日に日本でALSに関する新薬承認申請を行なっていたが、その後の医薬品医療機器総合機構との面談の結果、提出した申請パッケージでは不十分であるとの見解が示されたことから、承認申請を取り下げに至った。今後の開発方針については、当局と相談の上、慎重に検討を行う。

 

ソース エーザイ株式会社プレスリリース
http://www.eisai.co.jp/news/news201615.html

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